In data 28-03-2007
Comunicato Stampa Argon 

Gardasil® ha ottenuto la licenza da parte dell’Unione Europea il 20 settembre 2006.

Il metodo di produzione di Gardasil® è assolutamente innovativo ed è il risultato di anni di ricerca. L’obiettivo è stato quello di individuare gli antigeni di quei Papillomavirus Umani maggiormente responsabili del cancro e di altre patologie legate all’apparato genitale (tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) per poi riprodurli con tecniche di biologia molecolare.

È stata ricreata in laboratorio una capsula vuota, del tutto uguale al virus ma senza includere il materiale genetico oncogeno. Grazie a questa metodica innovativa, nota con il nome di Virus Like Particle (VLP ossia particelle simili al virus) il vaccino è in grado di ‘mimare’ al 100% il virus provocando un’efficace risposta anticorpale senza nessuna possibilità di indurre la malattia.

Grazie alla ricerca e all’esperienza nel campo dei vaccini, è stata introdotta nel vaccino la dose minima di adiuvante in grado di offrire il massimo dei risultati in termini di efficacia, sicurezza e protezione.

Tutto questo ha portato alla nascita di Gardasil®, il primo e unico vaccino in grado di prevenire le patologie legate ai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano, quali il cancro del collo dell’utero, le lesioni precancerose al collo dell’utero, alla vulva e i condilomi genitali.

Gardasil® è stato sviluppato da Merck & Co. Inc e da Sanofi Pasteur MSD. In Europa, il vaccino è commercializzato da Sanofi Pasteur MSD.

Somministrazione di Gardasil ®

Gardasil® può essere somministrato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 15 anni e in donne di età compresa tra i 16 e i 26 anni.

Gardasil® deve essere somministrato con 3 iniezioni intramuscolari ai mesi 0, 2 e 6. Tutte e 3 le dosi devono essere somministrate entro un anno.

Gardasil® è il primo vaccino disponibile in siringa pre-riempita dotata di un sistema di sicurezza innovativo che elimina il rischio di pungersi con l’ago.

 

 

L’efficacia di Gardasil ®

Negli studi clinici condotti su più di 25 mila donne in 33 paesi in tutto il mondo Gardasil® ha mostrato un’efficacia totale per le patologie causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano:

• 100% di efficacia nella prevenzione del cancro invasivo del collo dell’utero e delle lesioni precancerose del collo dell’utero

• 100% di efficacia nella prevenzione delle lesioni precancerose della vulva

• 100% di efficacia nella prevenzione dei condilomi genitali endpoint primari degli studi di fase III.

Gardasil® in Europa e nel mondo

A sei mesi dall’ottenimento della licenza nell’Unione Europea, Gardasil® è oggi disponibile in 26 paesi in Europa e in 55 in tutto il mondo.

Discussioni con procedure accelerate sono in corso in molti paesi europei per integrare la vaccinazione contro il Papillomavirus Umano all’interno dei programmi di rimborso e delle raccomandazioni di ciascun paese.

Dal 1 Gennaio 2007 la vaccinazione è raccomandata in Austria per tutte le ragazze e i ragazzi con un’età tra i 9 e i 15 anni e per le donne, preferibilmente prima dell’inizio dell’attività sessuale.

In Germania queste decisioni saranno comunicate tra poco. Già da dicembre 2006, le tre più importanti assicurazioni sanitarie istituzionali tedesche, che insieme coprono più della metà della popolazione, hanno annunciato l’immediato e totale rimborso della vaccinazione contro il Papillomavirus Umano per le donne, prima che le Autorità Sanitarie pubblicassero le raccomandazioni. Altri rimborsi sono attesi a breve.

In Francia, le autorità sanitarie hanno reso noto la decisione di raccomandare la vaccinazione contro i tipi di Papillomavirus Umano 6, 11, 16 e 18 per le ragazze con un’età compresa tra i 14 e i 23 anni. Il Consiglio Superiore di Sanità Pubblica in Francia (Conseil Supérieur d’Hygiéne Publique de France) raccomanda la vaccinazione universale delle ragazze tra i 14 e i 23 anni, per proteggerle dalle lesioni cancerose e pre-cancerose al collo dell’utero e dai condilomi genitali, prima che avvenga l’esposizione al virus che causa queste patologie. Le raccomandazioni sono estese anche alle giovani donne tra i 15 e i 23 anni che non hanno ancora iniziato un’attività sessuale o che l’hanno iniziata da meno di un anno (programma di catch-up).

Le autorità sanitarie francesi hanno annunciato, inoltre, che da giugno 2007 partirà il rimborso da parte del sistema di sicurezza sociale nazionale. A partire da ottobre 2006, le tre più importanti compagnie assicurative, inoltre, hanno annunciato l’immediato parziale rimborso di questa vaccinazione, molto prima che le raccomandazioni fossero pubblicate dalle Autorità sanitarie locali.

In Spagna, la regione della Navarra ha annunciato la vaccinazione delle ragazze (12-13 anni) non appena Gardasil® sarà disponibile. L’opportunità di aggiungere un programma di catch-up alla vaccinazione per le ragazze con più di 12-13 anni e/o la vaccinazione dei ragazzi è in corso di valutazione.

In Svezia, la prima contea ha annunciato recentemente l’offerta di Gardasil® per ragazze e giovani donne prima della decisione da parte delle autorità sanitarie.

Alcune assicurazioni sanitarie del Belgio rimborseranno parzialmente la vaccinazione contro il Papillomavirus Umano, nonostante una decisione da parte delle autorità sanitarie non sia stata ancora pubblicata.

Quattro compagnie assicurative sanitarie danesi hanno reso noto, a dicembre dello scorso anno, che rimborseranno totalmente questa vaccinazione alle donne tra i 9 e i 26 anni e ai ragazzi tra i 9 e i 15 anni a partire da gennaio 2007.

Le autorità sanitarie del Regno Unito comunicheranno le loro decisioni relativamente alla raccomandazione nel corso dei primi mesi di quest’anno.

A giugno 2006 le autorità sanitarie degli Stati Uniti hanno raccomandato la vaccinazione di routine per le ragazze tra gli 11 e i 12 anni, per quelle comprese nella fascia d’età tra i 13 e i 26 anni, non ancora vaccinate e per le bambine di 9 e 10 anni a discrezione del pediatra. Le autorità sanitarie statunitensi hanno altresì raccomandato che tutte le donne possono vaccinarsi con Gardasil® anche se hanno ricevuto un pap-test anomalo, un HPV test positivo o che abbiamo i condilomi genitali. Contemporaneamente le compagnie di assicurazione americane, che coprono il 96% della popolazione, hanno deciso di rimborsare la vaccinazione con Gardasil®.

A novembre 2006, il governo australiano ha annunciato il rimborso di Gardasil® per tutte le ragazze e le donne tra i 12 e i 26 anni. Gardasil® è stato inserito nel programma scolastico nazionale di vaccinazione per le ragazze tra i 12 e i 13 anni. Il governo rimborserà anche un programma biennale di catch-up per le ragazze tra i 13 e i 18 anni e per la fascia d’età tra i 18 e i 26 anni, che sarà amministrato attraverso i medici di medicina generale.

A partire dal 15 febbraio 2007, Gardasil® ha ottenuto la raccomandazione in Canada per le donne tra i 9 e i 26 anni.