Organizzazione del programma vaccinale*
*Relazione da: L'HPV e il vaccino a 2 anni dall'esordio. II Incontro Ospedale Cristo Re. Roma, 19 giugno 2009
Sulla base della valutazione dei dati epidemiologici di incidenza e mortalità per cervicocarcinoma, e in considerazione delle evidenze disponibili sul ruolo carcinogenetico dell’HPV e sulla correlazione tra infezione persistente e insorgenza del carcinoma della cervice uterina, appare evidente che l’introduzione di un vaccino efficace e sicuro contro l’HPV rappresenta un’azione rilevante nel campo della prevenzione primaria e della sanità pubblica.
La “Strategia Globale dell’OMS per la prevenzione ed il controllo delle infezioni sessualmente trasmesse: 2006-2015”, approvata durante la 59a Assemblea Mondiale della Sanità nel 2006, mette in risalto le opportunità offerte dalla vaccinazione anti-HPV, come prevenzione dell’infezione da HPV e del tumore della cervice, e come occasione di educazione sessuale degli adolescenti quale misura di prevenzione contro le malattie sessualmente trasmesse in genere.
Gli Stati Uniti sono stati la prima nazione ad autorizzare il vaccino contro l’HPV (Gardasil®) nel giugno 2006.
In Europa, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA, European Medicines Agency) ha autorizzato
il vaccino nell’ottobre 2006
In Italia con Determinazione 28 febbraio 2007 (G.U. n. 52 del 3 marzo 2007) l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deliberato il regime di rimborsabilità ed il prezzo di vendita del vaccino anti-HPV (Gardasil® ). Il vaccino è stato classificato in classe H-RR e ne è stata prevista la dispensazione attraverso il SSN e la gratuità per le bambine nel corso del dodicesimo anno di vita.
La Commissione Statunitense per le vaccinazioni (ACIP, Advisory Committee on Immunization Practices) ha emanato delle raccomandazioni che promuovono la vaccinazione routinaria delle ragazze di 11-12 anni.
Viene raccomandato anche il recupero per le ragazze e donne fino a 26 anni, sottolineando però che idealmente la vaccinazione va effettuata prima di una possibile esposizione per via sessuale.
Nell’agosto 2006 l’OMS ha pubblicato una guida per l’introduzione dei vaccini anti-HPV, in cui si riporta che, in base alle evidenze disponibili, le pre-adolescenti tra 9-13 anni di età rappresentano il target primario della vaccinazione. La somministrazione prima dell’inizio dei rapporti sessuali è infatti particolarmente vantaggiosa perché induce una protezione elevata prima di un eventuale contagio con HPV.
L’OMS evidenzia quindi l’importanza di identificare in ogni nazione la strategia più appropriata per offrire il vaccino in questa popolazione.
Le coorte con età compresa tra 14 e 26 anni viene considerata target secondario di vaccinazione, e viene sottolineata la necessità di maggiori dati di costo-efficacia, sia per questa popolazione che per i giovani maschi. Inoltre, viene riportato come la vaccinazione in questa fascia di età avrà probabilmente un impatto di salute più limitato, ed è importante che non faccia deviare le risorse destinate alla vaccinazione delle pre-adolescenti.
Si sottolinea quindi che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, l’OMS raccomanda, come target prioritario della vaccinazione le pre-adolescenti (9-13 anni).
L’infezione da HPV è estremamente frequente nella popolazione: si stima infatti che oltre il 75% delle donne sessualmente attive si infetti nel corso della vita con un virus HPV, con un picco di prevalenza nelle giovani donne fino a 25 anni di età.
Numerosi studi internazionali indicano, infatti, che la prevalenza massima di HPV si
pone tra i 20 e i 30 anni per poi decrescere progressivamente nelle fasce di età più
avanzate.
Il medesimo andamento è stato rilevato da indagini condotte in Italia, dalle quali emerge chiaramente questa tendenza decrescente con l’avanzare dell’età.
Il vaccino ha un’elevata efficacia, soprattutto nelle ragazze più giovani, e non sono
segnalati ad oggi eventi avversi importanti.
La durata dell’immunità, per le conoscenze attuali, è di almeno 6 - 7 anni. Saranno
quindi necessari ulteriori dati di follow-up sul più lungo periodo al fine di acquisire
informazioni aggiuntive sulla durata dell’immunità e sull’eventuale necessità di dosi booster.
Questi fattori influenzano in maniera rilevante soprattutto i criteri di selezione del sottogruppo di popolazione che può trarre maggiore beneficio da questa forma di prevenzione primaria e quindi destinataria del programma vaccinale.
Il processo di individuazione delle fasce d’età in cui somministrare il vaccino anti-HPV deve tener presente innanzitutto che è prioritario assicurare un buon livello di copertura nel segmento di popolazione indicato dai dati a disposizione, come quello di massima incidenza di acquisizione dell’infezione.
L’infezione da HPV viene acquisita abbastanza precocemente nel corso dei primi anni di attività sessuale. Pertanto, il modo più razionale ed efficiente di impiegare il vaccino è di offrirlo attivamente prima dell’inizio dell’attività sessuale, inducendo così una protezione elevata prima di un eventuale contagio con l’HPV. Il successo vaccinale è legato alla protezione immunitaria prima dell’esposizione all’agente infettivo
In questa fascia d’età, inoltre, è stata osservata la migliore risposta immunitaria al vaccino e contestualmente alla bassa probabilità di aver contratto l’infezione in quanto, nella maggior parte dei casi, non ha ancora avuto inizio l’attività sessuale.
La strategia vaccinale assunta dal Consiglio Superiore di Sanità, coerentemente con le raccomandazioni dell’OMS, contestualizzate nella realtà italiana, definisce l’età pre-adolescenziale, come la più indicata per effettuare la vaccinazione; conseguentemente l’ offerta attiva del vaccino, somministrato gratuitamente, è rivolta alla coorte di ragazze nel dodicesimo anno di età, nel corso della frequenza della 2a media inferiore. In questo periodo è possibile una maggiore comunicazione con le famiglie, anche attraverso interlocutori sanitari e sociali; infatti nelle prime due classi della scuola secondaria,ragazze e genitori possono agevolmente acquisire adeguati elementi conoscitivi sull’infezione e la vaccinazione; inoltre esiste la possibilità di recuperare nella terza classe le dosi mancanti del ciclo vaccinale e di riproporre l’immunizzazione in caso di mancata adesione.
L’offerta della vaccinazione per la fascia d’età pre-adolescenti nel 12° anno di vita comporta che essa venga praticata presso quegli stessi servizi già impegnati nelle vaccinazioni per l’infanzia, mantenendola nell’ambito del patrimonio professionale e delle prestazioni del Servizio Sanitario Nazionale, anche a garanzia di equità di accesso alla prevenzione vaccinale per la popolazione target, consentendo di limitare le disuguaglianze.
La positiva esperienza del programma di vaccinazione contro l’epatite B nella pre-adolescenza, offre inoltre, la possibilità di utilizzare la rete di rapporti e le procedure organizzative già usate tra il 1991 e il 2003 dai servizi vaccinali.
L’ inserimento di questa vaccinazione nella stessa fase di vita in cui sono previste tutte le altre vaccinazioni programmate dal calendario nazionale, consente di configurare la vaccinazione
anti-HPV come intervento di normale prevenzione immunitaria.
In questo modo vengono facilitati il follow-up dei soggetti vaccinati, ai fini del monitoraggio della durata ed efficacia della protezione offerta dal vaccino, e la valutazione delle coperture vaccinali.
La strategia dell’offerta attiva si concretizza mediante invito per lettera dei genitori dei soggetti della coorte di età interessata da parte dei servizi vaccinali delle ASL.
La vaccinazione è, altresì, proposta ai genitori delle vaccinande dal personale dei centri di vaccinazione in concomitanza degli accessi presso i Servizi vaccinali per l'esecuzione di altre vaccinazioni. Peraltro in questo modo è possibile, sfruttando le occasioni di richiamo vaccinale per le pre-adolescenti al 12° anno (richiamo antidiftotetano-pertosse, vaccino MPR e anti-varicella), raggiungere elevate coperture vaccinali in breve tempo.
Riassumendo la vaccinazione anti HPV è prestazione erogata attraverso strutture pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale, gratuitamente alle bambine nel dodicesimo anno di età, con lettera di invito.
I servizi vaccinali pubblici, disponendo delle anagrafi vaccinali informatizzate potranno:
• gestire la chiamata attiva
• registrare le vaccinazioni effettuate
• stimare le coperture vaccinali
• stimare la frequenza di reazioni avverse
• facilitare la comunicazione con i programmi di screening organizzato
• stimare il futuro impatto della vaccinazione
Un ruolo non trascurabile in ambito vaccinale è svolto anche dal pediatra di famiglia e dal medico di medicina generale. Essi hanno, con ciascun assistito (bambino o adulto), un rapporto esclusivo, caratterizzato dalla conoscenza di tutta la storia evolutiva e clinica, e finalizzato alla tutela della salute del singolo. Essi rappresentano un punto di riferimento per
la famiglia, in merito alle vaccinazioni da effettuare ed alla migliore strategia vaccinale da adottare.
Ne consegue che essi hanno anche una importante responsabilità, in termini di correttezza ed esaustività dell’informazione fornita all’assistito ed alla famiglia.
Sia il pediatra di famiglia che il medico di medicina generale hanno, pertanto, una funzione di supporto e rinforzo alla pratica vaccinale svolta dalle strutture pubbliche.
Contemporaneamente, è necessario il coinvolgimento anche di altre figure professionali, normalmente estranee al mondo delle vaccinazioni.
Infatti, dal momento che l'obiettivo di questa nuova vaccinazione consiste nel ridurre la morbosità e mortalità delle infezioni da HPV e del carcinoma della cervice, appare indispensabile l’integrazione tra il mondo delle vaccinazioni e quello dello screening. Questa integrazione richiede la condivisione delle informazioni disponibili al fine di valutare l’impatto della strategia di vaccinale sui programmi di screening stessi, inoltre è necessario effettuare il monitoraggio degli esiti prevenibili
(infezioni da HPV ad alto rischio, lesioni precancerose e tumore della cervice), tali indicatori sono ottenibili sia da studi di prevalenza ed incidenza delle infezioni da HPV,sia dai dati derivati dai programmi di screening Infine è rilevante valutare l’eventuale pressione selettiva del vaccino verso tipi di HPV ad alto rischio non pervenibili.
Le ragazze tra i 13-26 anni di età vengono considerate come target secondario di vaccinazione, quindi per questa coorte di età non c’è offerta attiva, la vaccinazione potrà comunque essere effettuata con partecipazione della spesa per i soggetti di sesso femminile tra i 13° ed il 26° anno di età (costo al pubblico : prezzo di gara + IVA + somministrazione: co-payment) in cui il cittadino
compartecipa alla spesa nella misura del costo al SSN del vaccino.
L’ulteriore sviluppo della strategia vaccinale vs HPV potrà prevedere una successiva estensione a una seconda coorte di donne di 25 o 26 anni di età, già oggetto di chiamata attiva per l’esecuzione dello screening, e proprio in tale contingenza potrà effettuarsi l’offerta vaccinale.
Qualora le risorse disponibili lo consentissero, la strategia vaccinale potrebbe essere estesa
a una terza coorte, da individuare in un’età compresa tra i 13 e i 26 anni.
La vaccinazione in queste fascie di età può essere effettuata negli ambulatori ospedalieri di ginecologia,nei servizi distrettuali e nei consultori, assicurando la tracciabilità della
prescrizione/erogazione ai fini del monitoraggio della diffusione della vaccinazione e dei suoi esiti.
Per questa coorte indicata quale target secondario potrà applicarsi la strategia delle occasioni opportune, mediante la promozione e la proposizione della vaccinazione da parte delle strutture
pubbliche e private specialistiche in occasione di ogni altro accesso della paziente per altro motivo.
Perché la strategia vaccinale sia omogenea su tutto il territorio nazionale con un efficiente ed efficace impiego di risorse economiche ma, soprattutto, umane, è fondamentale un adeguato piano
di formazione e aggiornamento degli operatori sanitari coinvolti.
Obiettivi principali della formazione/informazione rivolta agli operatori sanitari sono
l’aggiornamento sulla malattia, sul profilo epidemiologico della stessa, sulle misure di prevenzione secondaria e loro modalità di offerta/implementazione, l’ informazione sull’ efficacia, sicurezza, del vaccino,il raggiungimento di adeguati livelli di copertura.
E’ fondamentale condividere i dati di letteratura più aggiornati sugli argomenti sopra citati tra tutte le
figure sanitarie coinvolte (operatori di sanità pubblica e dei servizi vaccinali, ginecologi, oncologi, operatori dei consultori, pediatri di libera scelta, medici di medicina generale), al fine di permettere la condivisione delle diverse modalità di approccio alla prevenzione, tese a informare la popolazione in modo omogeneo.
Infine è evidente che un programma vaccinale così ampio abbia la necessità di un apposito Piano di monitoraggio, tale che garantisca la corretta esecuzione del programma stesso con l’individuazione di indicatori per la valutazione di processo e di risultato e che consenta la sorveglianza post-vaccinale.
Giancarlo Petricone
Responsabile Screening Citologico Azienda USL Roma D
U.O.C. Ginecologia – Presidio Ospedaliero Integrato “L. Di Liegro”
